När träder MDR i kraft?

Innehållsförteckning:

1. När träder MDR i kraft?
2. Vad menas med medicintekniska uppgifter?
3. Vad betyder avsedd användning?
4. Vad säger regelverket om utbildning beträffande medicintekniska produkter Vem är ansvarig?
5. Vad ska ha CE märkning?
6. Vad är utvärtes bruk?
7. Vem är ansvarig över medicinska bedömningar?

När träder MDR i kraft?

Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) började gälla maj 2021. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) har fått ändrade och i flera fall förlängda övergångsbestämmelser.

Vad menas med medicintekniska uppgifter?

Medicintekniska uppgifter, till exempel blodtrycks- och pulskontroller, temperaturmätning, urinprov och enklare såromläggning.

Vad betyder avsedd användning?

En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt och lämplig för avsedd användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de krav som tillverkaren avsett Page 4 Sida 2 (12) och tillgodoser kraven på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.

Vad säger regelverket om utbildning beträffande medicintekniska produkter Vem är ansvarig?

Detta innebär att när vårdgivaren delegerat ansvaret för medicintekniska produkter till verksamhetschefen, ansvarar denne för de medicintekniska produkterna och deras användning, (HSLF FS 2021:52), men när en produkt används i en medicinsk situation har den ansvariga läkaren ansvaret för produktens säkerhet.

Vad ska ha CE märkning?

CE-märket betyder att tillverkaren eller importören lovar att varan uppfyller de säkerhetskrav som EU ställer för just den produkten. Leksaker, elektrisk hemutrustning samt flytvästar, hjälmar och annan personlig skyddsutrustning hör till de produktgrupper som omfattas av märkningen.

Vad är utvärtes bruk?

Vad betyder utvärtes? utvändigt, utanpå kroppen: för utvärtes bruk || oböjl.

Vem är ansvarig över medicinska bedömningar?

Medicinskt och administrativt ledningsansvar Den läkare som ansvarar för den medicinska ledningen har det medicinska ansvaret. Inte bara för sitt eget yrkesmässiga handlande utan också för att den underställda personalen på ett riktigt sätt fullgör sina medicinska åligganden.